Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto: VENTILADOR PULMONAR HAMILTON MEDICAL AG - HAMILTON-G5, Registro ANVISA Nº 10338760025

Identificação do produto ou caso:

VENTILADOR PULMONAR HAMILTON MEDICAL AG - HAMILTON-G5, Registro ANVISA Nº 10338760025

Problema:

Investigações mostraram que a ventilação e os alarmes do Ventilador Pulmonar Hamilton-G5 podem ser suprimidas acidentalmente após a ativação de uma manobra de sucção pelo operador, sob uma série de circunstâncias muito específicas. A ventilação então, deve ser manualmente reativada. A causa principal, um problema de sincronização de duas tarefas do programa processadas simultaneamente pode resultar em hipóxia fatal no paciente.

Ação:

Correção em Campo (Desativação de função que pode provocar o problema).

Histórico:

A ocorrência do problema é extremamente rara, devido à janela de tempo exígua de 50 milissegundos na qual ambas as ações tem de ocorrer: a detecção pelo instrumento de uma desconexão e a terminação de um procedimento de enriquecimento de oxigênio (O2) na mistura de gases que segue para o paciente. Se o erro não é detectado pelo operador após a manobra de aspiração do paciente e a PEEP está ajustada para um valor menor igual a 4 mbar, a hipóxia do paciente pode ocorrer, colocando sua vida em risco. Apesar de ser muito difícil de acontecer, na ocorrência do erro, o paciente pode ser colocado em risco. Contudo, a ação corretiva que desativa a função da manobra automática de aspiração é muito simples e rápida de ser executada, bem como a verificação se a desativação foi efetivada. Ação imediata requerida aos usuários do ventilador: assim que a manobra de aspiração esteja terminada, o usuário deve se certificar de que a ventilação continua. Se a ventilação estiver interrompida, uma das seguintes opções pode ser utilizada para restabelecer a ventilação: 1- Pressionar a tecla de "Respiração Manual" no painel frontal do ventilador, 2- Mudar o Modo de Ventilação ou 3- Ativar o modo de espera ("Standby") e retornar ao Modo de Ventilação previamente ajustado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TERAPIA RESPIRATORIA, PNEUMOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA